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GMP制劑灌裝與凍干生產

The WuXi XDC ADC/bioconjugate Drug Product (DP) GMP manufacturing processes

优发国际合聯在無錫高新區建造的生物偶聯藥園區,擁有國際一流的生物偶聯藥及制劑灌裝、成品制劑及工藝開發、凍干工藝優化、放大平臺和GMP生產能力。質量體系符合美國FDA、歐盟EMA及中國NMPA的要求。

 

此外,無錫生物偶聯藥園區也可為細胞毒性化合物和其他高活性化合物藥物提供制劑灌裝和凍干,滿足臨床I、II、III期及將來的商業化生產需求。生物偶聯藥園區擁有能處理高活性達OEB 5級(Occupationa♑l Exposure Band )、氧敏感和光敏感的偶聯藥生產GMP車間和含凍干的制劑灌裝GMP車間、QC實驗室、GMP倉庫,公用工程、凍干工藝優化及放大等功能區。通過對OEB/O🌸EL風險分級分區管理,獨特的廠房設計,使用隔離器和一次性技術,人流和物流控制,人員防護,更衣管理等方式實現對高活廠房的有效控制,避免交叉污染,并通過全方位的取樣監測廠房環境,確保每一批生產產品的高質量和操作人員的安全。

 

制劑車間可🌟以為生物偶聯藥注射劑,細胞毒性化合物和其他小分子藥物提供制劑灌裝和凍干的GMP生產服務,包括配制、無菌過濾、灌裝、凍干、加塞、加蓋、外洗和目檢工藝流程。

 


  • 制劑車間可以生產2到50毫升的液體和凍干產品。
  • 灌裝線采用配有快速傳輸端口(RTP)接口的隔離器技術,配有自動重量監測系統
  • 100% 可丟棄的灌裝體系,包括混勻容器,軟管,袋子,濾器以及灌裝針
  • 自動液體灌裝系統配備有氮氣填充以及避光特征可供選擇
  • 配有全自動裝卸系統的20平米凍干機和5平米凍干機
  • 制劑灌裝與凍干車間生產能力見下表


 

瓶子規格 (毫升)

灌裝速度
(瓶/小時)
6小時預計灌裝量 (液體制劑)
凍干能力 (5平凍干機,瓶/批)
凍干能力 (20平凍干機,瓶/批)
2
4,200
25,200
21,000
86,372
6
3,600
21,600
11,000
44,968
10
3,600
21,600
9,600
37,950
20
3,000
18,000
6,000
24,200
50
2,000
12,000
3,000
13,310

  • 關鍵設備

 

    • 帶隔離器的全自動灌裝生產線
    • 洗瓶機
    • 隧道烘箱
    • 灌裝機
    • 5平方,20平方凍干機
    • 自動軋蓋機
    • 外洗機
    • 膠塞清洗機
    • 滅菌柜


更多參考信息