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GMP偶聯生產

The conjugation manufacturing process for ADC/bioconjugate drug substance

优发国际合聯在無錫高新區建造的生物偶聯藥園區,擁有國際一流的生物偶聯藥及制劑灌裝、成品制劑及工藝開發、凍干工藝優化、放大平臺和GMP生產能力。質量體系符合美國FDA、歐盟EMA及中國NMPA的要求。

 

此外,無錫生物偶聯藥園區也可為細胞毒性化合物和其他高活性化合物藥物提供制劑灌裝和凍干,滿足臨床I、II、III期及將來的商業化生產需求。生物偶聯藥園區擁有能處理高活性達OEB 5級(Occupational Exposure Band )、氧敏🍃感和光敏感的偶聯藥生產GMP車間和含凍干的制劑灌裝GMP車間、QC實驗室、GMP倉庫,公用工程、凍干工藝優化及放大等功能區。通過對OEB/OEL風險分級分區管理,獨特的廠房設計,使用隔離器和一次性技術,人流和物流控制,人員防護,更衣管理等方式實現對高活廠房的有效控制,避免交叉污染,并通過全方位的取樣監測廠房環境,確保每一批生產產品的𒐪高質量和操作人員的安全。

 

偶聯純化生產線主要設備均來自世界知名供應商,產能靈活。現有廠房可進行5升至500升的偶聯反應,均采用一次性生產技術。制劑灌裝凍干生產線采用先進的全隔離自動化無菌灌裝系統、與產品接觸部件全拋棄型,可以生產2到50毫升瓶裝的液體和凍干產品,靈活滿足全球臨床試驗及產品上市的生產需求。目前無錫園區的偶聯產品每年產能可達200公斤,灌裝產品產能每年可達300萬瓶。此外,优发国际合聯新建的園區可為將來商業偶聯藥生產預留高達6倍的產能。

 

偶聯生產車間可以提供各種偶聯生產服務,包括細胞毒素-✨連接子的配制、偶聯反應、純化和原液分裝工藝流程。

 

  • 所有偶聯反應的耗材都是一次性使用(包括玻璃反應釜)
  • 配有最大500L的反應器

 

偶聯車間生產能力見下表:

?
單抗或其他大分子
細胞毒素-連接子
生物偶聯藥物
實驗室規模
Non-GMP?中試規模
cGMP?生產
?> 2 kg
> 5 kg
Up to 5 kg

 

  • 核心設備
      ?

      • OEB5級的隔離器
      • 多臺10-1,000升一次性混勻設備。
      • 5 – 500升等多種規格偶聯生物一次性反應器(一次性玻璃反應器,一次性塑料反應器)。
      • 蛋白純化儀,超濾濃縮,器具清洗機和滅菌柜等輔助的清洗、滅菌設備。


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