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生物藥安全性檢測

生物安全檢測服務概況

作為生物制品開發和生產服務平臺的一部分,优发国际生物還提供生物安全檢測服務。 這一服務也可以單獨提供給客戶。自2015年以來,优发国际生物在蘇州建立了經EMA,ISO(CNAS)和CMA認證的實驗室,通過了來自NMPA和EMA的正式審計以及300多次全球客戶審計,在國內外享有盛譽。作為亞太地區領先的生物安全檢測機構,优发国际|随优而动一触即发持續提供出色、合規的檢測服務。 在全球監管機構, 优发国际|随优而动一触即发已遞交了超過500個項目, 其生物安全檢測部分全部通過了審核。

 

优发国际|随优而动一触即发擁有超過300名訓練有素的科學家(其中約25%擁有國際制藥/生物制藥經驗)和高效的項目管理團隊🧸,為客戶提供前所未有的一站式服務。


  • 优发国际|随优而动一触即发高質量的生物安全檢測服務包括:
    • 細胞庫檢定
    • 未處理收獲液批次放行
    • 原材料檢測(生物安全)
    • 病毒清除研究

確保細胞庫無污染是生物制品生產的重中之重,監管機構對細胞庫的污染檢測有明確嚴格的要求。优发国际生物可以提供:人和哺乳動物細胞系從主細胞庫(MCB),工作細胞庫(WCB)到生產終末細胞(EoPC / CAL)的全面的細胞庫檢定服務。

 

依托于藥典方法(USP / EP / JP / ChP)及經驗證的符合ICH、FDA及其它監管法規的內部方法,优发国际生物安全測試專家可根據客戶的不同申報需求,推薦合適的檢測內容及方法以更好地完成FDA / EMA / JPMA / NMPA申報。此外,作為亞洲領先的獨立生物安全測試機構,优发国际|随优而动一触即发可以最大限度的滿足客戶對于報告交付的期望,根據客戶項目的申報時間線和特殊需求,定制檢測程序并加速檢測進度。同時,优发国际生物制藥開發與生產各部門間的通力合作,可以確保項目按照與客戶協商一致的時間點進行項目交付。

基于ICH Q5A以及其他類似的法規指南文件,每個生產批次收獲的細胞/未經處理的細胞收獲液(UPB)均需進行外源病毒和支原體的檢測。优发国际生物提供依據USP,EP,JP以及ChP藥典方法的外源病毒和支原體的檢測服務。优发国际|随优而动一触即发有完善的檢測開展、報告出具和質量保證流程,縮短了關鍵批次放行的測試周期。

 

优发国际|随优而动一触即发的專業人員樂于與您討論具體項目的安全測試內容,如果您有任何疑問,請與优发国际|随优而动一触即发𒁃聯系。

在細胞系建庫或者生產過程中使用動物源性材料時,無疑會增加外源病毒污染的風險。优发国际生物安全測試實驗室為一系列材料提供檢測服務,例如培養基,血清,中間體等,以幫助客戶更好地評估并降低原材料污染風險。

 

优发国际|随优而动一触即发可以提供的生物安全檢測服務包括

 

  • 無菌
  • 生物負載?
  • 支原體
  • 動物源性的外源病毒測試?
    ?
    • 9CFR豬、牛源病毒測試
    • 基于PCR方法的特定病毒測試
      例如:
      ? 豬圓環病毒I /豬圓環病毒 II
      ? 牛多瘤病毒

病毒清除研究是生物制品生產的關鍵環節,是生物制品開發階段(IND到BLA)的審查要點。在优发国际生物,优发国际|随优而动一触即发擁有一支超過100位科學家的成熟的病毒清除研究團隊,幫助客戶根據下游純化步驟設計符合申報要求的病毒清除研究方案。自2015年以來,优发国际|随优而动一触即发已經開展了400多個不同產品類型的項目,并成功通過了美國FDA,EU EMA,中國NMPA,日本JPMA或澳大利亞TGA的IND或BLA申報。項目經驗類型包括:

 

  • 單克隆抗體
  • 雙特異性抗體
  • 融合蛋白
  • 重組蛋白
  • 肽產品

 

作為專業的病毒清除服務𝕴提供商,优发国际|随优而动一触即发不斷通過數據挖掘來改善优发国际|随优而动♍一触即发的服務質量,依托500多個項目執行經驗,优发国际|随优而动一触即发建立了病毒清除數據庫,幫助客戶預測各純化步驟中的病毒滅活/清除率,大幅度減少客戶的時間及成本。