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質粒DNA (pDNA)

优发国际生物平臺過程
研究級別
高質量 (HQ)
cGMP
优发国际生物平臺的生產過程
分析證書(CoA)
大腸桿菌主細胞庫和工作細胞庫制備
受控的設備及環境
生產總結報告
BSE/TSE聲明
QA監管

(關鍵步驟)

大腸桿菌菌株篩選及工藝開發
產品特定批記錄
經過驗證的設施/設備/方法

 


优发国际生物平臺過程
研究級別
高質量 (HQ)
cGMP

項目啟動后的交付周期

(在下單之后)

<2 周
<4 周
<4 周

產品生產時間

(從轉化步驟開始)

1-2 周
16-20 周
24-26 周
項目進度更新
每周
每2周
每2周
專屬項目管理
分析證書 (CoA)
生產總結報告
生產批記錄
cGMP 合規聲明

 


 

工藝流程


  • 菌株:適用于逆轉錄病毒/慢病毒基因的表達
  • 規模:14 L 發酵罐
  • 質粒DNA表達量:1300 mg/L 及以上(行業平均300-1000 mg/L)

 

  • 產量:45-55% (行業平均30-40%)
  • sc 質粒DNA比率:> 96%(行業平均> 90%)
  • 產品質量高,雜質少

 

优发国际生物平臺 行業基準
上游發酵工藝
工作體積 5 L 及以上 5-500 L
收獲OD600 70-150 55-120
質粒滴度 1000 mg/L 及以上 350-1000 mg/L
下游純化工藝
產量(弱陰離子交換 + MMC) 45-55% 30-40%
關鍵產品質量屬性
sc DNA比率 >96% >80%
內毒素 <2 EU/mg 質粒DNA <40 EU/mg 質粒DNA
宿主細胞DNA去除率 >99.5% >99%
宿主細胞蛋白去除率 >99% >99%
RNA去除率 >99% >99%