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HQ 和cGMP生產平臺

集包含PD和cGMP生產活動于一體的CMC研發平臺:杭州綜合保稅區

 

  • 交通便利

 

    • 距杭州蕭山國際機場15 km, 距上海160 km (浦東國際機場2小時車程抵達,上海高鐵1小時抵達)

 

  • 富有經驗的團隊

 

    • 豐富的行業經驗:領導團隊成員具有10年以上相關領域工作經驗
    • 團隊成員均具有高等學位背景: 博士 15% ,碩士66% , 本科 17%

 



高產能和高靈活性的原液生產基地

HQ和cGMP生產坐落在同一棟樓–為樣品制備,工藝放大ꦅ和耐用性評估提供了高靈活性;2021 Q3運行


  • HQ中試生產

 

    • 110平米優質操作間
    • 10-50升規模發酵罐
    • 在2020 Q4前準備就緒

 

  • 高產能和高靈活性GMP生產–MFG14

 

    • 生物安全一級(BSL1)設備 ,2021 Q2運行
    • 2,000平米帶一次性發酵罐和不銹鋼發酵罐的GMP潔凈間
    • 上游:1 條一次性生產線,最大生產規模可達300 L(2021年7月)
    • 上游:3條不銹鋼發酵罐生產線,最大生產規模可達2,000 L(2021 Q3 )
    • 下游:3條純化線
    • 位于同一房間的1條綜合上下游于一體的綜合生產線
    • 1條原液罐裝線

微生物產品的制劑灌裝將利用已有的CHO平臺制劑灌裝線。

 

DP Site
制劑形式
GMP運行時間
地點
階段
DP1
液體和凍干制劑

2013

(CN/EU/US Compliant)

無錫市
商業化
DP2
液體和凍干制劑

Q2 2021

(CN/EU/US Compliant)

無錫市
商業化l
DP3

ADC偶聯及灌裝

(液體和凍干)

Q3 2019

(CN/EU/US Compliant)

無錫市
臨床
DP4

西林瓶和預充針

(液體制劑)

Q3 2019

(CN/EU/US Compliant)

無錫市
臨床
DP7
液體制劑

Q4 2020

(US/EU Compliant)?

勒沃庫森(德國)
商業化
位置
  • 上海 – 分析和生物活性放行及穩定性檢測
  • 杭州 – 環境監測和中間過程樣品控制實驗室
服務
  • 分析方法驗證及方法轉移
  • GMP 原液/制劑 放行,臨床產品的穩定性測試
員工
  • 超過140名有資質的QC員工
  • 碩士及以上員工超過60%
設備
  • ~ 170 平米活性測試實驗室(~ 1,800 平方英尺)
  • ~ 200 平米理化檢測實驗室(~2,200 平方英尺)
  • ~ 150 平米生物化學實驗室(~1,600 平方英尺)?
  • ~ 200 平米藥典方法及原材料實驗室(~2,200 平方英尺)
  • ~ 300 平米儲藏樣品,標準品,及穩定性測試房間(~3,200 平方英尺)
  • ~ 200 平米杭州 微生物實驗室(~2,200 平方英尺)?
  • ~ 300 平米杭州理化中間過程樣品控制實驗室(~3,200 平方英尺