优发国际|随优而动一触即发

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mRNA

优发国际生物mRNA藥物和mRNA疫苗服務平臺

 

优发国际生物具有為mRNA藥物和疫苗提供廣泛的工藝開發和GMP生產支持能力。优发国际|随优而动一触即发的專家和專業團隊可以提供從早期工藝開發和初始質粒DNA生產到原液和制劑灌裝GMP生產的端到端服務。优发国际|随优而动一触即发的GMP生產服務包括高達300L發酵規模的質粒DNA生產和50L規模的mRNA體外轉錄和純化。另外优发国际|随优而动一触即发有最先進的mRNA-LNP生產系統和機器人無菌灌裝系統可用于mRNA的制劑生產。與优发国际|随优而动一触即发所有的服務一樣,优发国际|随优而动一触即发的mRMA平臺,具有卓越的內部獨家CMC開發和生產能力,豐富的專業知識,以及優異的執行力和世界一流的質量體系。优发国际|随优而动一触即发還可以為獨立項目提供快速的材料制備和高質量的可行性研究服務。


從序列到IND的全方位端到端服務:

 

關鍵服務包含:

 

  • 序列優化:
    • MCB/WCB 建庫及檢定工藝開發:
    • 質粒DNA:大腸桿菌 (E. coli) , 高密度發酵,菌體裂解和質粒DNA純化
    • mRNA: 體外轉錄 (IVT) , 包括共轉錄加帽和轉錄后加帽工藝, 純化
    • LNP:封裝,超濾/滲濾,制劑和灌裝
  • 技術轉移和放大
  • GMP 生產:原液生產和制劑生產
  • 全方位的分析方法開發和QC檢測能力
  • 全方位CMC開發和法規支持


原液開發和制劑生產

 

优发国际|🌳随优而动一触即发的GMP服務包含最高可達300L發酵規模的質粒DNA生產、不同體積規模的mRNA體外轉錄以及mRN🌟A純化。

 

 

原液開發和制劑生產

 

优发国际|随优而动一触即发的制劑平臺包括最先進的mRNA-LNP生產系統以及機器人無菌灌裝系統。

 

制劑研發

 

  • 微流控和T型管道混合技術
  • 處方開發、工藝開發和技術轉移
  • 冷凍干燥工藝開發
  • 穩定性研究、強制降解研究、包裝容器密封性(CCIT)、制劑配伍穩定性研究
  • 25μL至10L實驗室制備規模覆蓋可行性研究和中試
  • 多種mRNA-LNP DP表征技術:粒徑、分散性指數(PDI)、包封率、效價等。

 

制劑生產

 

  • 兩條完全隔離的Vanrx SA25機器人灌裝線
  • 微流控和T型混合封裝工藝
  • 無菌配液隔離器
  • 一次性系統
  • 免洗免滅包材系統(西林瓶和預灌封注射器)

 

分析科學與質量控制

 

优发国际|随优而动一触即发有專業的分析和質量控制團隊,可提供全方位的服務,包括:

 

  • 為CMC、IND/BLA申報提供全面的分析支持
  • 方法開發、轉移、確認/驗證
  • 產品生化、理化、生物學表征、可比性研究
  • 毒理/臨床批次DS/DP放行和穩定性研究
  • 參比品制備、確認、表征、存儲、周期性管理
  • GMP生產相關問題的分析調查、疑難解答

質量保證體系

 

优发国际|随优而动一触即发建立的全球質量體系、質量控制/檢查和操作系統符合或超越美𝕴國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品💖管理局(EMA)、(NMPA)以及其他主要監管機構的全球監管標準。

 


优发国际生物的服務涵蓋所有關鍵的CMC工藝,從DNA到IND申報的時間為8個月。