优发国际|随优而动一触即发

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細胞培養工藝開發(上游)

优发国际生物擁有全球領先的細胞培養開發實驗室和非GMP中試車間,專注于細胞培養工藝開發,以及工藝放大,滿足生物藥的臨床批次生產及商業化生產要求。优发国际|随优而动一触即发提供不同培養模式的工藝開發,包括傳統批次補料,連續或加強型上游工藝,支持從臨床前研發,早期(臨床1期2期)研發,到后期(臨床3期)研發,工藝表征和工藝驗證等生物藥研發的各個階段。

 



上游工藝開發實驗室總面積約4700平方米,并且還在不斷增加中。优发国际|随优而动一触即发配備了種類繁多的細胞培養生產系統和分析工具,例如1升至15升規模的傳統玻璃反應器,50升至500L一次性反應器,支持連續和/或強化工藝的灌流平臺,高通量微型反應器(Ambr)系統 (24位和48位的Ambr 15各一套以及 24位 Ambr 250兩套),使用Delta V系統的Finesse和Applicon控制系統,Wave波浪式生物反應器以及 Cedex Bio HT等生化分析儀等各種先進的過程分析技術。优发国际|随优而动一触即发的提供的多樣化的技術平臺能夠承接處于不同研發階段的項目。优发国际|随优而动一触即发也提供足夠的靈活性,保證任何項𒊎目在任何階段都能在优发国际|随优而动一触即发的工藝開發實驗室及時開啟研發工作。質量源于設計(Qb🐭D)的理念被應用到每一個工藝開發的過程中。

 



  • 克隆篩選,工藝優化,放大以及動物安評實驗用藥生產
  • 技術轉移至無錫cGMP生產以支持全球IND申報

 

  • 技術轉移
  • 商業化生產的工藝開發,工藝表征以及驗證
  • 項目申報支持和撰寫工作

 

  • 培養基篩選,培養基馴化等
  • 為處于不同階段的項目做各種規模的物料生產,包括使用瞬轉細胞株及用細胞群(pool)做的物料生產
  • 以提高產量和/或產品質量為目的的工藝優化

除了优发国际生物自主研發的?WuXiaTM?細胞系平臺,优发国际|随优而动一触即发在表達不同類型的蛋白的技術轉移類項目上也積累了充足的經驗,無論是第三方開發的細胞株/工藝或者客戶內部研發的細胞株/工藝,基于优发国际|随优而动一触即发對工藝以及生產廠房設計的充分理解,技術轉移的工藝都能在优发国际生物的平臺上成功放大生產。

 


优发国际|随优而动一触即发的細胞培養工藝開發實驗室擁有超過300人的經過專業訓練的研發團隊,能夠同時支持50個以上不同工藝開發階段的項目。從2015年至今,优发国际|随优而动一触即发已經交付了90個以上的項目成功獲💧批IND,獲批成功率為100%。?

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獨立項目

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產品質量優化

產品質量優化是生物工藝開發過程中的重要部分。优发国际|随优而动一触即发開發了一套綜合性ౠ的工具用于對各種產品質♌量屬性的優化。部分案例如下:

 

  • 多聚體調控
  • 電荷異構體調控
  • 糖基化優化以提高或降低G0F或其他糖型
  • 唾液酸含量優化
  • ADCC/CDC活性優化