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中試車間

上海优发国际生物技術有限公司上海非GMP中試車間(NPP-SH)始建于2011年9月。坐落于上海外高橋自由貿易試驗區,潔凈車間占地面積1,400 多平方米,具備國際領先的工藝放大生產能力,可提供如下生產服務:

 

  • 樣品生產,用于藥物可行性研究、工藝方法開發以及早期客戶研發 (如早期毒理或藥代動力學研究)
  • 毒理樣品生產,支持新藥臨床試驗申報(IND)以及GMP放大生產工藝評估
  • 1到3批次非GMP原液生產,支持中國申報,包括工藝可行性及穩健性評估。
  • 為工藝放大及GMP生產提供支持,包括優化生產放大策略、風險評估和模擬最終GMP生產條件。
  • 支持后期工藝表征的樣品生產
  • 非GMP生產終末細胞建庫
  • 非GMP制劑緩沖液配制


上海非GMP中試車間上下游分別占地600平方米、800平方米, 配備國際領先的各類儀器設備,包括:

 

  • 7套20/50升 用于種子培養波浪式反應器
  • 5套50升,7套200升,1套500升一次性細胞培養生物反應器系統,?
  • 2套AFT4,4套ATF6灌流細胞截留裝置,支持50L-200L灌流生產

 

上游生產中一次性耗材100%運用于種子培養到生產的全過程中。?

 

  • 澄清系統

 

    • 2臺Alfa Lava離心機
    • 11套Millipore Mobius深層過濾夾具,11m2x 1, 5.5m2?x 8 and 2.2 m2x 3

 

  • 層析系統:?

 

    • 4套?KTA process, 1套?KTA Ready, 3套?KTA Pilot 層析系統

 

  • 超濾/滲濾系統

 

    • 1套Millipore Smart超濾/滲濾系統
    • 11套Millipore超濾/滲濾夾具 0.1m2x 4, 0.5m2?x 7

上 游 儀 器 和 設 備



 

自ꦕ成立以來,上海非GMP中試車🌃間已成功完成260多個項目,500多批次非GMP原液生產,生產成功率超過99%。目前中試產能可達100到120批次每年。


2014-2020年歷史生產批次及項目數量

  • 自成立以來,上海非GMP🐻中試車間已成功交付客戶超過260個項目🍎的500多批次非GMP原液生產,生產成功率超過99%。 ??


 

上海非GMP中試車間已成功交付客戶超過260項目,包含各種分子類型。除了主要的單克隆抗體外, 還包括抗體偶聯藥物的抗體中間體、雙特異性抗體和Fc端融合蛋白。同時,优发国际生物上海非GMP中試車間領先的工藝平臺可以實現各種重組蛋白,包括多肽,抗原結合片段,膜蛋白和酶的生產。


上海非GMP中試車間所有項目分子類型及分布

 

 

  • 非GMP中試車間具有生產各種分子類型生物藥的能力。


 

工藝放大是上海非GMP中試車間的主要職能。优发国际生物平臺在細胞培養放大過程中系統評估各種參數,包括等P/V值,等氧傳遞/利用率(OTR和OUR)以及反應器微泡開啟時間。使用平臺經驗結合放大工具(基于不同規模等Kla)的方法平穩的實現了從小試開發規模到中試50-500升規模的放大生產轉移。另外,不同規模生產中相似的蛋白產量及產品質量也用于評估放大工藝的一致性。


 

  • 搖擺/波浪式反應器用于(賽多利斯RM, 思拓凡 WAVE )N-1階段灌流培養

 

N-1采用灌流技術擴種在業界得到了廣泛應用,該技術強化和提供了不同擴種方式。采用搖擺式反應器進行N-1灌流培養較攪拌式反應器合細👍胞截留裝置系統有諸多優勢,如:

 

    • 擴種過程中減少一次性攪拌反應器使用
    • 支持高密度接種的流加式和灌流式培養

N-1 灌流培養可支持不同規模反應器接種,拓展了接種密度范圍

  • N-1灌流培養提高了細胞轉移密度,可支持不同規模反應器接種,拓展了接種密度范圍。??

N-1 灌流培養可支持不同規模反應器接種,拓展了接種密度范圍

 

  • N-1采用波浪式灌流培養可以整合傳統擴種方式的最后幾個代次,從而節約攪拌式反應器的使用。


  • 過程分析技術:中試規模采用拉曼光譜自動控制系統

 

拉曼♛光譜通過無損的、連續的、實時測量的方式監測細胞培養過程中的表現,從而為生物制劑生產提供了一個良好的過程分析工具。在中試車間,多個案例研究表明,拉曼光譜可以結合現有的生物反應器控制系統,實現灌流培養的自動控制。如:

 

 

    • 在50-150升規模,45天的灌流培養中,自動控制活細胞密度穩定在40 × 106?cells/mL水平。

    • 使用Delta V控制系統活細胞密度一點校正方法,該方法準確且易于操作。


拉曼光譜電極在細胞培養過程檢測與控制應用

 

  • 本案例表明,通過使用拉曼光譜電極,灌流培養活細胞密度可以通過自動控制維持在40 × 106 cells/mL水平,穩定長達35天。

  • In-line dilution with ?KTA?

 

In-line dilution with ?KTA is widely used in the biopharmaceutical industry, to enable easier purification processes and buffer preparation𒁃 and improve efficiency.

This technology can also help to improve capacit♓y, realize cost saving and easier buffer delivery.?

 

    • to reduce the demand of disposable bags and tanks in buffer preparation
    • to reduce the space for buffer storage
    • less buffer filtration time

 

傳統工藝