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工藝開發(下游)

优发国际生物下游工藝開發部(DSPD)團隊,引用先進的技術在各類純化工藝開發、工藝放大、工藝表征、工藝轉移至GMP生產等方面。下游工藝開發部擁有豐富的經驗,產品類型涵蓋單克隆抗體、雙特異性抗體、Fc融合蛋白、藥物偶聯抗體、融合蛋白、抗體片段等。

 

工藝開發(下游)

 


  • 團隊
    • DSPD目前擁有下游純化與分析專業人才共140多名,其中碩士及以上學歷占比85%以上。2020年,部門有超過50名下游工藝開發項目負責人共承擔100多個在研項目。

 

  • 實驗室
    • DSPD擁有占地超過1000平米的小試規模實驗室并共享800平米的中試規模非GMP生產車間。實驗室中配備有高端精密儀器和全球頂尖設備。


  • 單克隆抗體下游工藝平臺

 

    • 對于典型的單克隆抗體下游工藝開發,DSPD擁有成熟的平臺工藝,包括澄清收獲、蛋白A親和捕獲、去垢劑或低pH病毒滅活、一到兩步離子交換層析精純、病毒過濾和超濾/滲濾步驟。一般8-12周即可獲得一套穩健和可放大的下游工藝。?
      ?
  • 非單抗類的下游工藝平臺

 

    • DSPD對于各類治療性蛋白下游工藝的開發同樣擁有豐富的經驗。优发国际|随优而动一触即发通過篩選各種填料,包括親和填料、離子交換填料、疏水作用填料、羥基磷灰石填料、復合模式填料等,以摸索開發出一套專屬的純化工藝。此類非單抗項目下游工藝的開發時長一般為12-24周。

 

  • 高通量工藝平臺

 

    • 通過DoE實驗設計,結合高通量篩選儀器可進行高通量自動化的工藝開發,此平臺可快速支持9個月周期的IND項目。

 

高通量工藝平臺

高通量工藝開發平臺

 

  • 連續流工藝平臺

 

    • 优发国际生物下游工藝開發團隊轉變傳統的批次操作的下游工藝為連續下游工藝,與上游工藝開發團隊一起建立WuXiUPTM的技術平臺。(更多“WuXiUPTM的技術平臺”信息, 請)?

 

連續流工藝平臺

連續流工藝平臺

 

  • 還原性風險評估平臺

 

    • 通過三步實驗設計和風險評估打分系統,可在項目開始早期就對蛋白的還原性有一定了解,并對高風險的項目采取有效的緩解措施,降低還原的風險。 ?

 

three risk evaluation

 

還原性風險評估平臺

 


在為客戶提供生物大分子一體化開發服務中,下游工藝開發部提供了以下單獨和整合服務:

 

  • 蛋白純化服務

 

    • 支持上游克隆篩選和細胞培養工藝開發的純化;
    • 制備用于分析方法和制劑開發所需的材料。

 

  • 早期項目的下游工藝開發

 

    • 小試規模下游工藝開發
    • 中試規模下游工藝放大
    • GMP生產的下游工藝技術轉移
    • 下游工藝病毒清除驗證

 

  • 后期項目的下游工藝優化和工藝表征

 

    • 后期下游工藝優化
    • 失效模型與效應分析(FMEA)
    • 用于工藝表征的縮小模型的驗證
    • 工藝表征

优发国际生物下游工藝開發部儀器/設備列表

 

优发国际生物下游工藝開發部儀器設備列表

 

优发国际生物下游工藝開發部儀器設備列表2

典型AKTA層析系統示例

 


 

秉承著“客戶第一”的服務理念,和上游同時開發工藝以縮短時間,同分析科學團隊和制劑開發團隊等其他部門一同打造一體化的生物制藥能力和技術賦能平臺。优发国际|随优而动一触即发已成功地幫助國內外客戶將他們的產品推進至GMP生♊產。

 

客戶第一

下游工藝開發項目

 

在新冠疫情期間,优发国际|随优而动一触即发和世界各地客戶緊密團結在一起,快速開發治療性抗體的下游工藝,第一時間抗擊疫情。DSPD和其他團隊一起為优发国际生物管線中開發的十幾個抗新冠項目作出了關鍵的成績。歸功于大量的專家和成熟的平臺,优发国际|随优而动一触即发在僅僅一個月就開發出穩健的下游工藝支持抗新冠產品純化。优发国际|随优而动一触即发用自己的實際行動幫助國內外的客戶,推動構建人類命運共同體。