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制劑產品開發

优发国际生物制劑產品開發部為客戶提供全球領先的、一站式的生物制劑、疫苗和小分子注射劑等開發服務。优发国际|随优而动一触即发的制劑研發團隊致力于液體制劑、冷凍制劑和凍干制劑產品的臨床和商業化處方及工藝的開發,在西林瓶和藥械組合產品等領域積累了豐富經驗,其中藥械組合產品包括預充針(PFS) 、預充針安全裝置(PFS-NSD)和自動注射器(AI)。

 


 

服務特色:

 

  • 專業定制化服務,提供液體制劑、凍干制劑和冷凍制劑的處方和工藝開發
  • 卓越技術和豐富經驗,當前在制劑處方和工藝開發的經驗涵蓋從1.5 μg/mL至200 mg/mL的蛋白濃度
  • 高通量檢測和自動化設備平臺, 加速藥物從研發到上市進程
  • 一體化技術賦能平臺,提供西林瓶和藥械組合產品的處方和工藝開發
  • 專業的藥械組合團隊,致力于預充針(PFS) 、預充針安全裝置(PFS-NSD)和自動注射器(AI)的開發
  • 全方位的端到端服務,從早期的制劑處方開發和確認、處方穩健性研究、制劑工藝表征和驗證到BLA申報


优发国🐼际|随优而动一触即发為跨國制藥企業和生物初創公司等提供全方位的端到端服務,從早期成藥性研究評估開始,貫穿整個產品開發的生命周期。

 

优发国际|随优而动一触即发可以提供專業定制化的制劑處方和工藝開發服務,當前制劑開發的經驗涵蓋從1.5 μg/🍰mL至200 mg/mL的蛋白濃度。除了在以下傳統生物制劑和疫苗制劑方面擁有豐富的經驗外,在復方制劑和小分子特殊制劑(如納米顆粒和脂質體)等方面同樣擁有豐富的專業知識。

 

  • 單抗、雙抗和多特異性抗
  • 抗體偶聯藥物(ADCs)和其他生物偶聯藥物
  • 融合蛋白
  • 抗體片段(如Fab、scFv)
  • 病毒和病毒樣顆粒(VLP)產品
  • 核酸(如質粒、mRNA、寡核苷酸)

 

 

制劑產品開發部提供專業定制化服務,包括但不限于:

 

  • 早期候選分子成藥性評估
  • 定制化策略篩選最佳處方,如Design of Experiment (DoE) 或One-Factor-At-a-Time (OFAT)
  • 臨床配伍相容性研究,模擬和支持臨床藥物制備、儲存和給藥
  • 運輸模擬和驗證研究
  • 可提取物和可浸出物(E&L)研究
  • 強制降解和穩定性研究
  • 高通量制劑處方篩選,如動態光散射(DLS)、差示掃描量熱法(DSC)和差示掃描熒光測定法(DSF)等

制劑產品開發團🌄隊可提供專業💜定制化的制劑處方和工藝開發服務,包括不同種類和規格的西林瓶容器密封系統,助力液體制劑、冷凍制劑和凍干制劑在任何階段的開發。

 

對于有藥械組合產品開發需求的客戶,优发国际|随优而动一触即发可以提供一站式的技術賦能平臺,包括對預充針(PFS) 、預充針安全裝置(P♉FS-NSD)和自動注射器(AI)的全方位開發。

 

 

容器密封系統服務特色:

 

  • 免洗待滅菌型和即用型西林瓶,包括2R、6R、8R、10R、14R、20R 和50R等不同規格
  • 預充針注射器,包括1 mL細長型,1 mL標準型,2.25 mL,3 mL 帶針型或魯爾鎖型
  • 預充針被動式安全裝置的開發和組裝
  • 自動注射器產品的開發和組裝
  • 中試、臨床階段和大規模商業化GMP生產

优发国际生物制劑產品開發團隊通過專業的工藝縮小模型和,提供制劑工藝開發、表征、轉移和放大等定制化服務,幫助合作伙伴加快產品研發、臨床和商業化進程。

 

 

优发国际生物擁有多種世界一流的自動化的制劑生產技術和設施,包括無菌隔離系統( RABS )、隔離器灌裝線和全自動Vanrx系統,可為客戶提供以下服務:

 

  • 中試灌裝和凍干服務,可用于臨床前毒理研究、non-GMP批次穩定性研究
  • 端到端的制劑工藝開發,包括原液化凍、混勻、過濾、灌裝、壓塞、軋蓋和目檢。
  • 凍干工藝開發和優化
  • 容器密封系統(CCS)的選擇及完整性檢測

隨著慢性疾病患者數量和家庭醫療服務需求的增長,高效便捷的藥物遞送解決方案對患者的健康和安全愈發重要。ᩚᩚᩚᩚᩚᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ⁤⁤⁤⁤ᩚ𒀱ᩚᩚᩚ 預充針(PFS) 、預充針安全裝置(PFS-NSD)和自動注射器(AI)等藥械組合產品可顯著提高患者和醫護人員的便利性,提高患者的依從性。

 

优发国际生物制劑產品開發團隊擁有專業的技術和,可以根據目標產品概況,設計和開發專業定制化的藥械組合產品。

 

藥械組合產品的開發和分析服務包括:

 

  • 預充針(PFS)功能性測試
  • 針筒硅油分布
  • 部件尺寸測量
  • 容器密封完整性
  • 自動化PFS GMP灌裝線
  • 設計控制
  • 預充針安全裝置(PFS-NSD)和自動注射器(AI)組裝

 

預充針和預充針安全裝置服務

 

安全裝置激活方式

被動式

注射器

?

 

1 mL細長型、1 mL標準型、2.25 mL、3 mL 帶針型、魯爾鎖型

注射器膠塞

1 mL細長型,1-3 mL型 ? 蜂巢式、快速轉移接口(RTP)袋

灌裝體積

0.15 mL – 3 mL

法蘭

切邊(C)、圓邊(RP)、小圓邊(SPF) ?

? 可選擇拓展式法蘭

定制化設計

不同顏色,材料選擇的推桿和拓展式法蘭

?

优发国际生物與行業領先的注射器和自動注射器供應商合作,為藥械組合產品開發提供優質設計和服務。

在自動注射器領域,优发国际|随优而动一触即发擁有專業的技術團隊,可提供以下服務:

 

  • 優化的人體工學設計,提高操作性,優化用戶體驗
  • 全面定制化的產品設計和開發平臺
  • 設計選擇、產品組裝和人因工程研究

為確保制劑生產工藝的成功和高效轉移,制劑產品開發團隊成立了技術轉移卓越中心(COE),與优发国际生物全球GMP DP生產團隊密切合作,基于標準化操作流程,推進工藝開發和表征。

 

憑借專業的制劑研發和生產團隊,以及卓越的工藝技術和生產洞見,基于全球監管機構規定的現行藥品生產質量管理規范(cGMP)要求 ,优发国际生物為客戶提供高效且經濟的GMP DP生產服務。

 

當前公司已經獲得全球12個不同的監管機構的審計和認證,各個GMP🍎基地成功通過了超過760次的客戶審查。

 

 

 

优发国际生物目前擁有分布于3個不同國家的,每年可提供1億支以上的西林瓶和0.3億支以上預充針產品,可滿足不同類型和規格的容器密閉系統的GMP DP生產。

 

此外,為滿足全🉐球客戶對臨床和商業化成品供應的不斷需求,更多的制劑生產廠房正在美國、歐洲和中國等地籌備和ꦏ建設中,敬請期待。